Todas las muestras de biorepositorio se emparejan con una cantidad mínima de datos clínicos. Todas las muestras y los datos se codifican en el momento de su entrega al investigador. Es responsabilidad del investigador obtener la aprobación del IRB para los datos que solicitan y obtienen del Biorepositorio y / o el CDW. El equipo del Biorepositorio solicitará la documentación de la aprobación del IRB antes de que se publiquen los datos.
Muestras de cohortes prospectivas
A todos los participantes de la cohorte se les administra un cuestionario. El cuestionario cubre los factores de riesgo de COVID (por ejemplo, viajes, trabajo esencial, exposiciones), signos y síntomas, historial médico y social y uso de sustancias. Además, una variedad de variables clínicas se extraen del registro médico electrónico (EMR) para todos los participantes de la cohorte.
Diccionario de datos del cuestionario REDCap (Excel Doc)
Diccionario de datos del cuestionario
Diccionarios de datos EMR:
- Cohorte de pacientes hospitalizados (documento de Excel)
- Cohortes de pacientes ambulatorios y de supervivientes (documento de Excel)
Antes de enviar una solicitud de muestras de cohortes prospectivas, se anima a los investigadores a consultar con el equipo del Biorepositorio para discutir si los datos disponibles satisfarán sus necesidades. Si un investigador requiere datos más allá de las variables estándar proporcionadas anteriormente, es su responsabilidad obtenerlos (por ejemplo, consulte con Clinical Data Warehouse [CDW]). El equipo de Biorepositorio puede consultar más sobre el proceso sugerido. Los investigadores pueden programar una consulta poniéndose en contacto con el SRC .
Muestras clínicas desechadas
Las siguientes variables se emparejan con cada muestra clínica descartada en el Biorepositorio:
- Fecha de recogida de la muestra
- Tipo de muestra
- Estado del paciente (+ o -)
- Fecha de la primera prueba positiva de SARS-CoV-2 del paciente
- Día de la enfermedad en el momento de la recolección de la muestra (es decir, días desde la primera prueba positiva hasta la fecha de recolección de la muestra)
- Edad
- Sexo
Muchos investigadores requerirán datos clínicos más allá de la lista de variables anterior, por ejemplo, para determinar muestras de interés (por ejemplo, criterios de elegibilidad) o estratificar datos para análisis. Esto puede requerir acceso a PHI (ver más abajo) y revisión manual adicional de gráficos o colaboración con el CDW. Antes de enviar una solicitud de muestras clínicas desechadas, se recomienda a los investigadores que consulten con el equipo del Biorepositorio para discutir las necesidades de datos. Si el investigador prevé que necesitará datos más allá de las variables enumeradas anteriormente, se invitará al equipo de CDW a la consulta. Los investigadores pueden programar una consulta poniéndose en contacto con el SRC .
Información de salud protegida (PHI)
Todas las muestras y los datos del Biorepositorio se envían a los investigadores codificados con ID únicos. Sin embargo, si un investigador desea conectar una muestra con datos clínicos más allá de los proporcionados, debe obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) para obtener estos datos y vincularlos a las muestras del Biorepositorio con PHI. Se puede obtener información clínica adicional a través del BMC Clinical Data Warehouse ( CDW ) o mediante la abstracción manual de gráficos. Por ejemplo, si un investigador desea obtener muestras clínicas descartadas de pacientes con enfermedad grave de COVID, debe obtener la aprobación del IRB para identificar a estos pacientes y usar PHI para vincular su registro médico con el Biorepositorio. El investigador proporcionaría el MRN y / o el (los) número (s) de acceso de la muestra al Biorepositorio para identificar las muestras dentro del inventario.
De manera similar, pero a la inversa, un investigador puede desear obtener un cierto tipo de muestra del Biorepositorio y luego vincular estas muestras al EMR. El investigador debe obtener la aprobación del IRB para utilizar este método. Un investigador que desee vincular muestras a PHI debe proporcionar una certificación al Biorepositorio de que ha recibido la aprobación del IRB para hacerlo.
Aplicación BMC Clinical Data Warehouse (CDW)
El formulario de solicitud de datos de CDW se puede encontrar aquí .