INTREPID: Impacto de la prevención de la fiebre en pacientes con lesión cerebral
Apoyado por: BARD
Investigadora principal en BMC : Anna Cervantes-Arslanian, MD
Contacto principal de investigación: Harshitha Shanbhogue, MBBS ( 617-638-7756 )
Resumen
Múltiples estudios demuestran que la fiebre / temperatura elevada se asocia con malos resultados en pacientes con lesión cerebral; sin embargo, no hay estudios concluyentes que demuestren que la prevención de la fiebre / normotermia controlada esté asociada con mejores resultados. Este estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto del control avanzado de la temperatura para prevenir la fiebre en pacientes con lesiones cerebrales.
Se trata de una investigación clínica aleatoria, controlada, multicéntrica y simple ciego diseñada para evaluar la carga de fiebre y los resultados clínicos tempranos, a corto y largo plazo de la prevención de la fiebre (PF) utilizando el sistema de control de temperatura Arctic Sun® 5000 (dispositivo de prueba) comparado al cuidado estándar de la fiebre (dispositivo (s) de control) en el tratamiento de pacientes con lesión cerebral de moderada a grave.
Brazos de tratamiento :
- Grupo de prevención de la fiebre: los sujetos asignados al azar al grupo de prevención de la fiebre serán tratados con el sistema de control de temperatura Arctic Sun® 5000 para mantener la normotermia (temperatura objetivo 37ºC). La normotermia se mantendrá hasta el día 14 del estudio o hasta que el sujeto sea dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.
- Grupo de atención estándar: en los sujetos asignados al azar al grupo de atención estándar, la fiebre puede aparecer o no. Si se desarrolla fiebre, se tratará de acuerdo con un algoritmo de tratamiento estándar y progresivo. Los sujetos serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta el día 14 del estudio o hasta que el sujeto sea dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Criterios de inscripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos ≥ 21 y ≤ 80 años; y
- Ingresado con un diagnóstico neurológico primario de accidente cerebrovascular isquémico, HIC o HSA; y
- Antes del inicio de los síntomas agudos, se consideró funcionalmente independiente (mRS 0-2); y
- Cumple con los criterios específicos de la enfermedad.
ESTADO DE ENFERMEDAD | PERÍODO DE ESTABILIZACIÓN (período de inscripción) | CRITERIOS DE INCLUSIÓN | CRITERIO DE EXCLUSIÓN |
|---|---|---|---|
Accidente cerebrovascular isquémico | No menos de 3 horas pero no más de 24 horas desde ictus | • Imágenes confirmadas dx • NIHSS ≥6 • El tPA IV o el mgt IR aprobado cumplen con las pautas institucionales | • Transformación hemorrágica sintomática |
ICH | No menos de 8 horas pero no más de 24 horas desde la última hora normal conocida Además, para los pacientes en terapia anticoagulante, solo después de 2 exploraciones en serie con al menos 4 horas de diferencia, no se muestra una mayor expansión de la HIC (> 5 cc) | • Diagnóstico confirmado por imágenes de HIC primaria • NIHSS> 6 al ingreso • GCS> 5 al ingreso • Volumen ICH de 1-60 cc | • HIC conocida como secundaria a neoplasias o traumatismos |
SAH | No menos de 24 pero no más de 48 horas después del procedimiento endovascular / quirúrgico y Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas | • aSAH confirmado dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas • Las imágenes de Adm muestran Fisher Grado 2, 3 o 4 • WFNS Grado II-V • Se somete a un procedimiento endovascular o quirúrgico. • Estabilidad neurológica dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento endovascular / quirúrgico | • HSA por traumatismo o malformación arteriovenosa • Escala de coma de Glasgow ≤5 • WFNS Grado I |
Criterios de exclusión :
- Fiebre (≥38 ° C) antes de la inscripción en el estudio; o
- Condición neurológica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente que confundiría la evaluación neurológica o haría difícil evaluar con precisión el resultado neurológico y / o funcional; o
- Tiene una condición premórbida con baja probabilidad de supervivencia a los 6 meses; o
- Tiene una mRS premórbida ≥3; o
- Diagnosticado con muerte cerebral; o
- Está recibiendo terapia de hipotermia terapéutica; o
- Ha sufrido una lesión neurológica que se consideró catastrófica con pocas posibilidades de recuperación o solo está tomando medidas de confort; o
- Tiene una afección de la piel en la que el uso de ArcticGel Pads está contraindicado (es decir, piel que tiene signos de ulceración, quemaduras, urticaria o sarpullido); o
- Tiene mala integridad de la piel o mala perfusión tisular; o
- Participación en un estudio de investigación / intervención concurrente (dispositivo médico o fármaco); o
- En opinión del investigador, es probable que permanezca en la UCI ≤ 72 horas; o
- Se sabe que está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil.
Estado: inscribir activamente a los pacientes