SLEEPSMART

SleepSMART: Prueba de sueño para el manejo y la recuperación de un accidente cerebrovascular

Con el apoyo de: Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)

Investigador principal de BMC : J Rafael Romero, MD

Contacto principal de investigación: Harshitha Shanbhogue, MBBS ( 617-638-7756 )

Resumen

SleepSMART es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y controlado de punto final (PROBE) de fase 3, iniciado por un investigador, para probar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con presión positiva continua en las vías respiratorias es eficaz para la prevención secundaria y la recuperación después de un accidente cerebrovascular. Los objetivos principales de este estudio son determinar si el tratamiento de la AOS con presión positiva en las vías respiratorias que comienza poco después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o un AIT de alto riesgo (1) reduce el accidente cerebrovascular recurrente, el síndrome coronario agudo y la mortalidad por todas las causas 6 meses después del evento, y (2) mejora los resultados del accidente cerebrovascular a los 3 meses en pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico.

Criterios de inscripción

Criterios de inclusión :

1. Edad ≥18
2. AIT con ABCD ² ≥4 o accidente cerebrovascular isquémico en los 14 días anteriores.

Criterios de exclusión :

1. Incapacidad previa al evento para realizar todas las ADL básicas propias
2. No se puede obtener el consentimiento informado del sujeto o representante legalmente autorizado
3. Encarcelado
4. Embarazo conocido
5. Ventilación mecánica actual (puede inscribirse más adelante si esto se resuelve) o traqueotomía
6. Uso actual de presión positiva en las vías respiratorias o uso dentro del mes anterior al accidente cerebrovascular
7. Anomalía anatómica o dermatológica que hace inviable el uso de la interfaz CPAP
8. Enfermedad pulmonar bullosa grave
9. Historia de neumotórax espontáneo previo o neumotórax actual
10. Hipotensión que requiere tratamiento actual con presores (puede inscribirse más adelante si esto se resuelve)
11. Otras circunstancias médicas específicas que posiblemente, en opinión del IP del sitio, podrían poner al paciente en riesgo de sufrir daños por el uso de CPAP
12. Epistaxis masiva o antecedentes de epistaxis masiva
13. Cirugía craneal o traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses, con fuga de LCR o neumocefalia conocida o posible
14. Hemicraniectomía o craniectomía suboccipital reciente (es decir, aquellos cuyo hueso aún no ha sido reemplazado), o cualquier otro procedimiento reciente de extracción de hueso para aliviar la presión intracraneal
15. Recibo actual de suplementos de oxígeno> 4 litros por minuto
16. Contacto actual, gotitas, precauciones respiratorias / transmitidas por el aire

Estado: inscribir activamente a los pacientes