DALF-PS-1016: Dalfampridina en pacientes con déficit crónico después de un accidente cerebrovascular isquémico
HITO (DALF 1016 y DALF 1029)
Patrocinador: ACORDA Therapeutics
Investigadores: Carlos Kase MD (director), Brigid Dwyer MD
Comunicado de prensa 21/11/16 - ACORDA Therapeutics anunció que el estudio clínico MILESTONE no mostró una eficacia suficiente para respaldar un mayor desarrollo de la dalfampridina para mejorar las dificultades para caminar después de un accidente cerebrovascular. ACORDA eligió detener la inscripción y realizar un análisis no cegado del ensayo MILESTONE después de alcanzar la inscripción de 377 participantes. La medida de resultado primaria del estudio fue la proporción de participantes que mostraron al menos una mejora del 20% en la caminata de 2 minutos en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Patrocinador: Acorda
Investigador principal: Carlos Kase MD
Sub-investigadores: Jose Romero MD, Thanh Nguyen MD, Viken Babikian MD, Brigid Dwyer MD
Resumen: Hasta hace poco, la fisioterapia y la rehabilitación han sido los elementos clave del tratamiento de los déficits motores crónicos después de un accidente cerebrovascular. Actualmente, las suposiciones de que la recuperación motora se estanca dentro de los meses de un accidente cerebrovascular están siendo desafiadas por nuevas terapias de rehabilitación basadas en el aprendizaje motor, como el ejercicio en cinta rodante, basado en el concepto de mejorar la plasticidad del sistema nervioso central. El concepto de aumentar la plasticidad neuronal a través del entrenamiento ha llevado a la investigación de otras alternativas de tratamiento crónico, incluidos enfoques farmacéuticos y electrofisiológicos para la mejora potencial de los déficits motores crónicos después de un accidente cerebrovascular. Se sabe que el accidente cerebrovascular isquémico produce un deterioro neurológico a largo plazo que puede estar mediado, al menos parcialmente, por la pérdida de la función de la mielina en el tejido del SNC no necrótico. La restauración de la conducción del potencial de acción mediante el tratamiento con dalfampridina en las fibras nerviosas centrales supervivientes con función de mielina comprometida puede mejorar la función sensitivomotora en pacientes con déficits crónicos después de isquemia focal.
Propósito: El objetivo principal es determinar el efecto de dos dosis de tabletas de dalfampridina-ER, tomadas dos veces al día durante 12 semanas, sobre los déficits de caminata estable en sujetos con accidente cerebrovascular posisquémico, medido por la Prueba de caminata de dos minutos (2MinWT) .
Criterios de inclusión (solo aspectos destacados):
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Evidencia clínica de un déficit de marcha estable debido a un accidente cerebrovascular isquémico
- lentitud obvia de movimiento asignada principalmente al golpe
- uso de un dispositivo de asistencia para caminar, como un bastón o un andador
- Presencia de desviaciones en el patrón de movimiento, como marcha con piernas rígidas, pie caído, caminata de cadera y circunducción de la cadera
- ≥ 6 meses desde la aparición del accidente cerebrovascular más reciente
Estado: inscribir activamente a los pacientes