Estudio ARUBA: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de MAV cerebrales no rotas
Patrocinador: NIH
Investigador: Thanh Nguyen MD (principal), Alexander Norbash MD, Carlos Kase MD, Viken Babikian MD, Jose Romero MD
Declaración NINDS: Para publicación: jueves 9 de mayo de 2013
Por recomendación de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos de ARUBA, el NINDS ha detenido la inscripción de pacientes voluntarios en el ensayo. En las condiciones experimentales de este ensayo, el análisis intermedio de los datos recopilados hasta la fecha muestra que el tratamiento médico es superior a la intervención en pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV) no rotas.
ARUBA fue un ensayo multicéntrico aleatorizado diseñado para evaluar si el tratamiento médico sintomático mejora los resultados a largo plazo de los pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales no rotas en comparación con el tratamiento invasivo para el evento compuesto de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular sintomático (hemorragia o infarto confirmado por imagenología); un resultado secundario es la discapacidad medida por la puntuación de Rankin. El tratamiento invasivo podría incluir procedimientos endovasculares, neurocirugía o radioterapia sola o en combinación. La intención era aleatorizar a 400 participantes y seguirlos durante 5 a 10 años; sin embargo, debido a la tasa de eventos más alta de lo esperado en el brazo intervencionista en comparación con el tratamiento médico, el DSMB recomendó detener la inscripción y continuar con el seguimiento de todos los participantes para determinar si la diferencia en accidente cerebrovascular y muerte en los dos brazos cambia con el tiempo.
Resumen
Una malformación arteriovenosa (MAV) es un haz enredado de arterias y venas anormales que están conectadas directamente entre sí. En general, las arterias transportan sangre fresca llena de oxígeno desde el corazón y la distribuyen a través de vasos finos y más finos (arteriolas y capilares) a todas las partes del cuerpo para nutrir el tejido. Las venas devuelven la sangre "usada" al corazón. En el caso de una MAV, hay ausencia de capilares y la sangre pasa directamente de una arteria a una vena. El principal riesgo de una MAV en el cerebro es el riesgo de sangrado repentino si la MAV se rompe. Los síntomas pueden parecerse a los de un accidente cerebrovascular, pero también pueden incluir dolores de cabeza o convulsiones. Una AVM que no ha sangrado se denomina AVM no rota.
Referencia
Mohr JP, Parides MK, Staph C y col. Manejo médico con o sin terapia intervencionista para malformaciones arteriovenosas cerebrales no rotas (ARUBA): un ensayo multicéntrico, no ciego y aleatorizado. Lancet 2014; 383 (9917): 614-621.