NAVIGATE-ESUS: Prevención secundaria del ictus en pacientes con ESUS reciente
Fase 3: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de prevención secundaria de accidente cerebrovascular y prevención de embolia sistémica en pacientes con un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado reciente (ESUS)
Apoyado por: BAYER
Investigador principal en BMC : Viken Babikian, MD
Fármacos del estudio : rivaroxabán 15 mg frente a aspirina 100 mg una vez al día
Criterios de inscripción
Criterios de inclusión :
ESUS reciente ( entre 7 días y 6 meses ), definido como:
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (incluido un ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva) visualizado por imágenes cerebrales que no son lacunares, y
- Ausencia de estenosis aterosclerótica carotídea cervical> 50% u oclusión, y
- Sin fibrilación auricular después de ≥ 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (al menos 20 horas aceptable), y
- Sin trombo intracardíaco en la ecocardiografía transesofágica o transtorácica, y
- Ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular (es decir, arteritis, disección, migraña / vasoespasmo, abuso de drogas)
Criterios de exclusión :
- Accidente cerebrovascular gravemente discapacitante (puntuación de Rankin modificada ≥4 en el cribado)
- Si las imágenes de las arterias intracraneales se realizan mediante tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética o Doppler transcraneal:> 50% de estenosis luminal u oclusión en las arterias que irrigan el área de isquemia
- Foramen oval permeable con planes de cierre
- Infección grave conocida o enfermedad inflamatoria que puede ser la causa de un accidente cerebrovascular.
- El paciente tiene o está previsto que reciba un registrador de bucle de ECG implantable
- Indicación de anticoagulación crónica (p. Ej., Paciente con válvula mecánica protésica, tromboembolismo venoso, estado de hipercoagulabilidad)
- Indicación de tratamiento antiagregante plaquetario crónico o tratamiento crónico con AINE para una indicación distinta de accidente cerebrovascular
- Hipersensibilidad u otra contraindicación para AAS o rivaroxaban
- Hemorragia activa, hemorragia mayor en los últimos 6 meses, alto riesgo de hemorragia grave que contraindique el tratamiento anticoagulante o antiplaquetario o antecedentes de hemorragia intracraneal primaria
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía (PTT> rango normal) y riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C
- TFG estimada 30 ml / min / 1,73 m2 según lo evaluado en el laboratorio local dentro de 1 mes de la selección
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Uso concomitante de inhibidores potentes tanto del citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes azólicos antimicóticos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol sistémicamente
- Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas adecuadas, y mujeres embarazadas o en período de lactancia.