EVALUAR EL USO EN ETIQUETA ABIERTA DE SAGE-547 (ALOPREGNANOLONA) EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON ESTADO EPILÉPTICO SUPER REFRACTARIO
Apoyado por SAGE
Investigadora principal en BMC: Anna Cervantes-Arslanian, MD
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen:
• No respondió a la administración de al menos un agente de primera línea (por ejemplo, benzodiazepina u otro tratamiento AED inicial emergente), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
• No respondió a al menos un agente de segunda línea (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam u otros FAE de control urgente), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
• No se le ha administrado previamente un agente de tercera línea, pero ha sido admitido en una UCI con la intención de administrar al menos un agente de tercera línea durante al menos 24 horas; o que hayan fallado previamente en uno o más intentos de destete de los agentes de tercera línea y ahora están recibiendo infusiones intravenosas continuas de uno o más agentes de tercera línea y en un patrón de supresión de estallidos de EEG; o que han fallado anteriormente en uno o más intentos de destete de agentes de tercera línea y ahora no están en al menos una infusión continua de un agente de tercera línea o están en una o más infusiones continuas de agentes de tercera línea, pero no en una Patrón de supresión de ráfagas de EEG.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas;
- Sujetos con alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona o cualquier excipiente en SAGE-547;
- Sujetos con SRSE debido a encefalopatía anóxica / hipóxica;
- Sujetos que tengan alguno de los siguientes:
una. una TFG lo suficientemente baja como para justificar la diálisis, pero por cualquier motivo, no se planifica una diálisis que elimine adecuadamente Captisol;
B. shock cardiogénico o vasodilatador severo que requiere 2 o más presores que no está relacionado con el uso de agentes de tercera línea;
C. insuficiencia hepática fulminante;
D. ninguna expectativa razonable de recuperación (por ejemplo, un resultado probable es un estado vegetativo persistente) o una expectativa de vida, en opinión del investigador, de menos de 30 días;
mi. una orden de no resucitar (DNR); - Sujetos a los que se les administren más de 3 agentes de tercera línea de forma concomitante o en los que no se pueda completar el destete calificado en 24 horas; o a quienes se les esté administrando un fármaco de tercera línea para otras indicaciones como presión intracraneal elevada que impediría el destete de acuerdo con este protocolo;
- Sujetos con un testamento vital que no permite medidas heroicas;
- Sujetos que han estado expuestos a un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días; la excepción a esto es que se permite la participación en el Ensayo de tratamiento del estado epiléptico establecido o ESETT dentro de los 30 días posteriores a la selección del Estudio 547-SSE-302;
- Sujetos que hayan sido tratados con el fármaco del estudio o aleatorizados en este o en cualquier otro ensayo que empleara SAGE-547 anteriormente;
- Sujetos para quienes no es médicamente factible ser transferidos a un sitio de ensayo clínico participante geográficamente accesible para el Estudio 547-SSE-301.