SAGE 547-301: Ensayo clínico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de SAGE-547 en el tratamiento de sujetos con estado epiléptico superrefractario
Patrocinador : Sage Therapeutics
Investigadora principal : Anna Cervantes-Arslanian MD
Sub-investigadores: Courtney Takahashi MD, Melissa Mercado MD, Ayshe Ana Beesen MD, MD María Stefanidou
Resumen
Determinar la respuesta a una infusión intravenosa continua de 144 horas (6 días) de SAGE-547 en comparación con placebo administrado para apoyar el destete de todos los agentes de tercera línea en sujetos adultos y pediátricos con SRSE, y para que la respuesta dure al menos 24 horas después del final de la infusión de SAGE-547 o placebo (respuesta primaria).
Criterios de inclusión:
- No respondió a la administración de al menos un agente de primera línea (p. Ej., Benzodiazepina u otro tratamiento AED inicial emergente), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
- No respondió a al menos un agente de segunda línea (p. Ej., Fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam u otro FAE de control urgente), según el estándar de atención de la institución, y;
- No se le ha administrado previamente un agente de tercera línea, pero ha sido admitido en una unidad de cuidados intensivos con la intención de administrar al menos un agente de tercera línea durante al menos 24 horas; o que han fallado previamente en uno o más intentos de destete de agentes de tercera línea y ahora están recibiendo infusiones intravenosas continuas de uno o más agentes de tercera línea y en un patrón de supresión de ráfagas de EEG; o que han fallado anteriormente en uno o más intentos de destete de los agentes de tercera línea y ahora no reciben una infusión intravenosa continua de al menos un agente de tercera línea o están en una infusión intravenosa continua de uno o más agentes de tercera línea, pero no en un patrón de supresión de ráfagas de EEG.